Précisions sur les CCP

août - 2020
Une récente décision de la CJUE vient préciser ce qu'est une première autorisation de mise sur le marché.

Dans l'affaire C-673/18, la CJUE a été saisie d'un litige opposant Santen SAS au directeur général de l’Institut National de la Propriété Industrielle.

Santen est un laboratoire pharmaceutique spécialisé en ophtalmologie, titulaire d'un brevet européen qui protège notamment une émulsion ophtalmique dans laquelle le principe actif est la ciclosporine, un agent immunosuppresseur.

Santen a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament commercialisé sous le nom d’« Ikervis » dont le principe actif est la ciclosporine. Ce médicament sert à traiter la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux, provoquant une inflammation de la cornée.

Sur le fondement du même brevet et de l’AMM en cause, Santen a déposé, le 3 juin 2015, une demande de Certificat Complémentaire de Protection (CCP) portant sur un produit dénommé « Ciclosporine pour son utilisation dans de traitement de la kératite ».

Par décision du 6 octobre 2017, le directeur général de l’INPI a rejeté cette demande de CCP en considérant que l’AMM en cause n’était pas la première AMM, au sens de l’article 3, sous d), du règlement no 469/2009, pour la ciclosporine.

La CJUE a donc dû définir ce qu'était une première AMM et a dit pour droit qu’une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être considérée comme étant la première autorisation de mise sur le marché, au sens de cette disposition, lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché pour une autre application thérapeutique.