La société X a formé un recours tendant à l'annulation de la décision du directeur général de l'Institut national de la propriété industrielle (INPI) rejetant la demande de Certificat Complémentaire de Protection (CCP) n°19C1056.
La société X a déposé la demande de CCP portant sur le produit: « Daratumumab en combinaison avec le bortézomib en combinaison avec la dexaméthasone ». Cette demande mentionnait comme brevet de base, le brevet européen n° EP 2 081 595 et faisait référence à une autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée par décision C(2017)2958 du 28 avril 2017 de l'agence européenne du médicament modifiant l'AMM initiale accordée pour la spécialité pharmaceutique « Darzalex », ayant comme principe actif le daratumumab.
L'article 4 du règlement (CE) n°469/2009 du Parlement Européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments dispose que : « Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s'étend au seul produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l'expiration du certificat. »
Par conséquent, pour pouvoir bénéficier d'un CCP, le produit doit être mis sur le marché en tant que médicament, sous la forme d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, en vertu d'une autorisation de mise de mise sur le marché qui doit porter sur le principe actif, ou l'ensemble des principes actifs formant la combinaison, en tant que médicament.
Au cas d'espèce, l'AMM délivrée pour le principe actif « daratumumab » a fait l'objet d'une modification de type II, et a abouti à l'AMM n° C(2017)2958 octroyée le 28 avril 2017.
Le règlement (CE) n°1234/2008 prévoit que les modifications d'AMM de type II concernent de nouvelles indications thérapeutiques du médicament.
L’AMM du 28 avril 2017 concerne le médicament à usage humain « Darzalex-Daratumumab », le nom du médicament est le « Darzalex » et le principe actif concerné est le « daratumumab ».
La rubrique « indications thérapeutiques » du résumé des caractéristiques du produit (RCP) précise que Darzalex est indiqué en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire.
Cette rubrique ajoute que Darzalex est également indiqué en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
La rubrique « posologie et mode d'administration » du RCP fixe la posologie de Darzalex et les calendriers d'administration en monothérapie et en association avec le lénalidomide et le bortézomib. L'efficacité et la sécurité clinique du Darzalex en monothérapie et en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone et le bortézomib est évaluée.
Mais la dexaméthasone et le bortézomib ne sont pas les principes actifs visés par l'AMM n°C(2017)2958, qui n'autorise que le daratumumab en tant que médicament, quand bien même l'AMM établit qu'il n'y a pas de contre-indication à l'administrer avec ces autres produits.
En outre, l'AMM doit être la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament.
L'AMM d’origine délivrée le 20 mai 2016 ne concernait que le principe actif « daratumumab ».
L’autorisation de mise sur le marché ne peut pas être considérée comme étant la première autorisation de mise sur le marché lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d'un principe actif, ou d'une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour une autre application thérapeutique (CJUE, 9 juillet 2020, C-673/18, SANTEN C/INPI).
Aux termes de cet arrêt, la CJUE rappelle qu' « Il s'ensuit que, contrairement à ce qu'a jugé la Cour au point 27 de l'arrêt Neurim, pour définir la notion de « première (AMM) du produit, en tant que médicament », au sens de l'article 3, sous d), du règlement n°469/2009, il n'y a pas lieu de prendre en compte le champ de protection du brevet de base », et : « Ainsi, il résulte que le législateur de l'Union a entendu, en instituant le régime du CCP, favoriser la protection non pas de toute recherche pharmaceutique donnant lieu à la délivrance d'un brevet et à la commercialisation d'un nouveau médicament, mais de celle qui conduit à la première mise sur le marché d'un principe actif ou d'une combinaison de principes actifs en tant que médicament. Or, il serait porté atteinte à un tel objectif s'il était possible, aux fins de remplir la condition prévue à l'article 3, sous d), du règlement n°469/2009, de tenir compte uniquement de la première AMM à relever du champ d'application du brevet de base couvrant une nouvelle application thérapeutique d'un principe actif donné, ou d'une combinaison de principes actifs donnée, et de faire abstraction d'une AMM délivrée antérieurement pour une autre application thérapeutique du même principe actif ou de la même combinaison ».
Par conséquent, la première autorisation de mise sur le marché concernant le médicament « Darzalex » pour le seul principe actif daratumumab du 20 mai 2016, l'AMM modifiée octroyée le 28 avril 2017 ne peut valoir autorisation pour le daratumumab en combinaison avec le bortézomib en combinaison avec la dexaméthasone.
La cour rejette le recours formé par la société X.