Le certificat complémentaire de protection proroge la durée de protection d'un produit entrant dans la composition d'un médicament ou d'un produit phytopharmaceutique, couvert par un brevet de produit, de procédé d’obtention de produit ou d’une application de produit.
Les certificats concernant un médicament sont régis par le règlement (CE) n°469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 (JOCE n° L152/1 du 16 juin 2009) codifiant le règlement n° 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 entré en vigueur le 2 janvier 1993 et modifié notamment par le règlement n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 entré en vigueur le 26 janvier 2007.
Les conditions de délivrance et de validité des certificats concernant les produits phytopharmaceutiques résultent du règlement (CE) n°1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 (JOCE n° L198/31 du 8 août 1996). Ces dispositions sont entrées en vigueur le 8 février 1997.
Art. 3 Rt N° 469/2009 : « Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande :
a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;
b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas ;
c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ;
d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament ».
- Condition de produit
En ce qui concerne un médicament, le produit s’entend du « principe actif ou de la composition de principes actifs d'un médicament ».
En ce qui concerne un produit phytopharmaceutique, le produit est « la substance active » ou « la composition de substances actives d'un produit phytopharmaceutique ».
- Condition de brevet de base
Le brevet de base doit être un brevet en vigueur à la date de dépôt de la demande de certificat complémentaire de protection, ayant effet en France. Ce peut donc être un brevet français ou un brevet européen produisant ses effets en France.
Qu’il s’agisse de médicaments ou de produits phytopharmaceutiques, le produit doit être mentionné dans le libellé des revendications du brevet de base.
- Condition d’autorisation de mise sur le marché
L'autorisation de mise sur le marché doit être la première autorisation octroyée en France pour le produit en tant que médicament ou produit phytopharmaceutique.
Une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif peut faire l’objet d’un CCP sur la base de l’AMM correspondante, même si ce produit a déjà fait l’objet d’une AMM pour la première application thérapeutique. Le CCP sera alors accordé dès lors que le brevet de base est un brevet de deuxième application thérapeutique d’un principe actif ou d’une composition de principes actifs coïncidant avec l’AMM invoquée. Le CCP ne couvrira alors que l’utilisation nouvelle du principe actif faisant l’objet du brevet de base.
La demande de certificat complémentaire de protection doit être impérativement déposée dans un délai de six mois à compter de la date de la première autorisation de mise sur le marché délivrée en France, ou couvrant le territoire français, pour le produit.
Dans le cas où l'autorisation de mise sur le marché est antérieure à la délivrance du brevet de base, la demande de certificat complémentaire de protection doit être déposée dans un délai de 6 mois à compter de la date de délivrance du brevet.
Les certificats complémentaires de protection prennent effet « au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d'une période de cinq ans. »
La durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans.
La durée de protection peut faire l'objet d'une prorogation unique de six mois, en cas d'études en vue d'un usage pédiatrique.